ডিসেম্বর 15 – মার্কিন ওষুধ নিয়ন্ত্রকেরা সেপ্টেম্বরে Moderna’s (MRNA.O) এর প্রধান কারখানায় গুণমান নিয়ন্ত্রণের ত্রুটি খুঁজে পেয়েছে যার মধ্যে তার COVID-19 ভ্যাকসিনের জন্য ওষুধের পদার্থ তৈরিতে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি রয়েছে, তথ্যের স্বাধীনতা আইনের অনুরোধের মাধ্যমে রয়টার্সের প্রাপ্ত প্রতিবেদন অনুসারে।
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের 11-21 সেপ্টেম্বরের পরিদর্শনটি ম্যাসাচুসেটসের নরউডের মডার্নার ফ্যাসিলিটিতে হয়েছিল, যেটি কোম্পানির কোভিড শট স্পাইকভ্যাক্স এবং একটি পরীক্ষামূলক mRNA ক্যান্সার ভ্যাকসিন তৈরি করতে ব্যবহৃত হয় Merck & Co (MRK.N) এর সাথে)।
FDA রিপোর্টে পাঁচটি পৃথক পর্যবেক্ষণ উল্লেখ করা হয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে Moderna আটটি ব্যাচ “ড্রাগ পদার্থ” প্রকাশ করেছে (সক্রিয় উপাদান যা mRNA ভ্যাকসিন তৈরি করতে ব্যবহৃত হয়) যেটি এমন সরঞ্জাম দিয়ে তৈরি করা হয়েছিল যা কোম্পানির পরিষ্কার যাচাইকরণ পরীক্ষায় ব্যর্থ হয়েছিল।
এফডিএ প্রতিবেদনে জানায়নি যে এই ব্যাচগুলি জনসাধারণের জন্য প্রকাশ করা হয়েছিল কিনা তবে কোভিড -19 ভ্যাকসিনের জন্য জড়িত ওষুধের উপাদান চিহ্নিত করেছে। সংস্থাটি প্রতিবেদনে মন্তব্য করতে অস্বীকৃতি জানায়।
Moderna একটি বিবৃতিতে বলেছে: “FDA-এর ফলাফল প্রাপ্তির পর, Moderna অবিলম্বে ব্যাপকভাবে চিহ্নিত নির্দিষ্ট পদ্ধতিগুলি আপডেট করেছে এবং নিশ্চিত করেছে যে গৃহীত পদক্ষেপগুলি নিয়ন্ত্রকদের কাছে সন্তোষজনক হবে।”
সংস্থাটি পরিদর্শনকে রুটিন হিসাবে বর্ণনা করে বলেছে ফলাফলগুলি পণ্যের গুণমান বা সুরক্ষা উদ্বেগকে প্রতিফলিত করে না, যোগ করে যে এর COVID-19 ভ্যাকসিনগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর।
এটি বলেছে কোম্পানি দ্বারা প্রকাশিত সমস্ত পণ্য পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং পণ্যের স্পেসিফিকেশন এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছে।
স্টিভেন লিন, এফডিএ-এর অফিস অফ ম্যানুফ্যাকচারিং অ্যান্ড প্রোডাক্ট কোয়ালিটির প্রাক্তন প্রধান যিনি এখন একজন নিয়ন্ত্রক সম্মতি পরামর্শদাতা, তিনি বলেছেন ওষুধের পদার্থ ব্যবহার করা একটি গুরুতর বিষয় ছিল তবে ব্যাচগুলি ভোক্তাদের কাছে প্রকাশ করা হয়েছিল কিনা তা স্পষ্ট নয়।
এফডিএ তার প্রতিবেদনে আরও দেখেছে যে Moderna এর সুবিধায় সঠিক ব্যবস্থা ছিল না তা নিশ্চিত করার জন্য মেয়াদোত্তীর্ণ উপকরণগুলি ভ্যাকসিন তৈরিতে ব্যবহার করা হয়নি এবং বায়ুবাহিত দূষিতগুলি এটিকে কোনও পণ্যে পরিণত করে না।
প্রতিবেদনে বলা হয়েছে, পরিদর্শকরা মডার্নার গুদাম এবং কোল্ড স্টোরেজে 2,000টিরও বেশি মেয়াদোত্তীর্ণ আইটেম খুঁজে পেয়েছেন যা অন্যান্য উপকরণ থেকে আলাদা বা সংজ্ঞায়িত স্থানে রাখা হয়নি। এটি আরও বলেছে এটি পাওয়া গেছে যে উপকরণগুলি তাদের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের বাইরে ব্যবহার করা হয়েছিল।
“মুখী মূল্যে দূষণ প্রতিরোধ করার জন্য ডিজাইন করা একাধিক নিয়ন্ত্রণের অভাব ছিল বলে মনে হচ্ছে,” লিন বলেছেন।
ফর্ম 483 নামে পরিচিত রিপোর্টে ফ্ল্যাগ করা সম্মতি ব্যর্থতাগুলি এমন কোনও প্রমাণ নেই যেগুলি Moderna-এর COVID শট, এর একমাত্র বিপণিত পণ্য, বা কোম্পানির বিকাশ করা অন্যান্য mRNA ভ্যাকসিনগুলির জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের ক্ষতি করেছে৷
FDA কোনো Moderna ভ্যাকসিনের প্রত্যাহার জারি করেনি, তার প্রত্যাহার, বাজার প্রত্যাহার এবং নিরাপত্তা সতর্কতা ডাটাবেস অনুসারে।
একটি ফর্ম 483 হল এক ধরনের এজেন্সি রিপোর্ট যাতে “পর্যবেক্ষণ” থাকে যা এফডিএ পরিদর্শকরা “আপত্তিকর বলে মনে করেন।”
2021 সালে স্পেনে অবস্থিত একটি চুক্তি প্রস্তুতকারক Rovi (ROVI.MC) দ্বারা উত্পাদিত কিছু শিশিতে দূষিত পদার্থ পাওয়া যাওয়ার পরে জাপান Moderna’s COVID-19 ভ্যাকসিনের 1.63 মিলিয়ন ডোজ ব্যবহার স্থগিত করে। Moderna-এর কোনও সুবিধায় কোনও উত্পাদন সমস্যা রিপোর্ট করা হয়নি।
ওষুধ প্রস্তুতকারী ম্যাসাচুসেটসের মার্লবোরোতে একটি উত্পাদন সুবিধাও কিনেছে, মে মাসে ঘোষণা করা হয়েছিল।
মডার্না সেপ্টেম্বরে বলেছিল এটি তার অংশীদারদের সাথে আলোচনা করছে যারা বিশ্বব্যাপী তার কোভিড ভ্যাকসিনের সাথে শিশি এবং সিরিঞ্জগুলি পূরণ করে উৎপাদন কমিয়ে আনতে এবং চাহিদা কমে যাওয়ায় ঘরে ঘরে আরও উত্পাদন আনতে।
ভ্যাকসিন নির্মাতা বলেছে এটি 2025 সালে সম্পন্ন হলে যুক্তরাজ্য, কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়াতে তার নতুন mRNA উত্পাদন সুবিধা থেকে অতিরিক্ত ক্ষমতা আশা করে।
