ওয়াশিংটন, 2 ফেব্রুয়ারি – এই সপ্তাহে এলন মাস্কের ঘোষণা যে তার স্টার্টআপ নিউরালিংক প্রথম মানব রোগীকে পরীক্ষামূলক মস্তিষ্কের যন্ত্র স্থাপন করেছে তা তাৎক্ষণিক গুঞ্জন তৈরি করেছে।
কিন্তু তার সোশ্যাল মিডিয়া প্ল্যাটফর্ম এক্স-এ মাস্কের বিবৃতিগুলি একটি ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইসের ট্রায়াল সম্পর্কে উত্তর দেওয়ার চেয়ে বেশি প্রশ্ন উত্থাপন করেছে যেখানে প্রযুক্তি বিলিয়নেয়ার বলেছেন একদিন পক্ষাঘাতগ্রস্তদের হাঁটাচলা করতে সাহায্য করতে পারে, ব্রেন ইমপ্লান্ট ক্ষেত্রের চারজন বিশেষজ্ঞ রয়টার্সকে বলেছেন।
নিউরালিংককে তার ট্রায়াল সম্পর্কে প্রাথমিক বিশদও প্রকাশ করতে হবে না, যেখানে রোগীদের ডিভাইসে ইমপ্লান্ট করা হচ্ছে এবং পর্যবেক্ষণ করা হচ্ছে, সেইসাথে অংশগ্রহণকারীদের সংখ্যা এবং প্রত্যাশিত সমাপ্তির তারিখ সহ।
কারণ এই গবেষণাটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা “মানুষের প্রথম” বা “প্রাথমিক সম্ভাব্যতা” ট্রায়াল হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল, চার বিশেষজ্ঞ নিউরালিংকের বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে বলেছেন।
একটি স্ট্যান্ডার্ড ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বিপরীতে, এই ধরনের অধ্যয়নগুলি কোম্পানিগুলিকে একটি পণ্যের ধারণা তৈরি করতে দেয়, তবে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়নি, বিশেষজ্ঞরা বলেছেন। নিউরালিংকের মতো প্রারম্ভিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথের ওয়েবসাইট, ClinicalTrials.gov-এ পরীক্ষার পরবর্তী বিবরণের প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত।
এটি নিউরালিংকের অগ্রগতি সম্পর্কে যা জানা যায় তার উপর মাস্ককে আরও নিয়ন্ত্রণ দেয়। রয়টার্সের সাথে যোগাযোগ করা বিশেষজ্ঞরা বলেছেন, ইলেকট্রিক যানবাহন নির্মাতা টেসলা থেকে রকেট-নির্মাতা স্পেসএক্স পর্যন্ত তার ব্যবসা সম্পর্কিত জনসাধারণের হাইপারবোলের ট্র্যাক রেকর্ডের পরিপ্রেক্ষিতে এটি উদ্বেগজনক।
এনআইএইচ-এর নিউরাল ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের প্রাক্তন প্রোগ্রাম ডিরেক্টর কিপ লুডভিগ বলেছেন, “এলন মাস্ক স্বচ্ছতার বিষয়ে নয়।” “তিনি প্রায়শই বিভ্রান্তিকর ফ্যাশনে তথ্যের টুকরো তৈরি করেন।”
নিউরালিংক রয়টার্সের প্রশ্নের জবাব দেননি। একজন FDA মুখপাত্র বলেছেন কোনও ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের অবশ্যই একটি নির্দিষ্ট গবেষণার ঝুঁকি, সম্ভাব্য সুবিধা এবং বিকল্পগুলির বিষয়ে তথ্য সরবরাহ করতে হবে এবং পরীক্ষার জন্য অবহিত সম্মতি দিতে হবে।
“এফডিএ প্রয়োজনীয়, নিয়মিত রিপোর্টের মাধ্যমে নিউরালিঙ্কের ইমপ্লান্ট ডিভাইসের জন্য গবেষণায় নথিভুক্তদের নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ করা চালিয়ে যাবে,” মুখপাত্র বলেছেন।
2022 সালে, এফডিএ প্রায় 40টি প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নের অনুমোদন দিয়েছে বলে জানিয়েছে।
এফডিএ এই ধরনের অধ্যয়ন সম্পর্কে বিশদ প্রকাশ থেকে নিষিদ্ধ এবং সাধারণত স্বেচ্ছায় কোন সমস্যা প্রকাশ করার জন্য কোম্পানির উপর নির্ভর করতে হয়, বিশেষজ্ঞরা বলেছেন। যদি একটি প্রতিকূল ঘটনা রোগীদের জন্য একটি “যুক্তিসঙ্গত” ঝুঁকি সৃষ্টি করে বলে মনে করা হয়, যদি পৃষ্ঠপোষক প্রত্যাখ্যান করে তাহলে FDA একটি ট্রায়াল বন্ধ করতে পারে।
রোগীর নিরাপত্তা
মস্তিষ্কে যন্ত্র ইমপ্লান্ট করার সংবেদনশীলতার পরিপ্রেক্ষিতে, কিছু কোম্পানি স্বচ্ছতার জন্য বেছে নেয় যদিও এটি প্রয়োজন হয় না।
“তারা (এনআইএইচ) সাইটে নিবন্ধন করলে ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের জন্য তাদের সুরক্ষা এবং সুরক্ষা সম্পর্কে জনসাধারণকে আরও আস্থা দিতে পারে,” বলেছেন ভিক্টর ক্রাউথামার, একজন প্রাক্তন এফডিএ কর্মকর্তা, যার কাজের মধ্যে মস্তিষ্ক ইমপ্লান্টের জন্য মানুষের পরীক্ষার অনুরোধগুলি পর্যালোচনা করা অন্তর্ভুক্ত ছিল।
সিনক্রোন, যা তার মস্তিষ্কের যন্ত্র পরীক্ষা করার ক্ষেত্রে নিউরালিংকের চেয়ে আরও এগিয়ে, এনআইএইচ ওয়েবসাইটে ছয়জন রোগীর “প্রাথমিক সম্ভাব্যতা” অধ্যয়ন তালিকাভুক্ত করেছে, যেখানে আনুমানিক 4.5 মিলিয়ন দর্শক প্রতি মাসে কয়েক হাজার ক্লিনিকাল গবেষণা গবেষণার তথ্য খোঁজেন।
প্রধান মেডিকেল জার্নালগুলির প্রায়ই প্রয়োজন হয় গবেষণা থেকে ডেটা প্রকাশ করার জন্য ClinicalTrials.gov-এ একটি ট্রায়াল নিবন্ধিত করা হবে, বিশেষজ্ঞরা বলেছেন।
“আমরা 10 বছরে 25টিরও বেশি প্রকাশনা প্রকাশ করেছি,” সিনক্রোনের সিইও টম অক্সলে একটি ইমেলে রয়টার্সকে বলেছেন। “আমরা ক্লিনিকাল এবং বৈজ্ঞানিক সম্প্রদায়ের একটি অংশ হতে চাই,” অক্সলি নিশ্চিত করেছেন যে সমস্ত (ছয়) রোগীকে কোম্পানির ডিভাইসের সাথে ইমপ্লান্ট করা হয়েছে।
নিউরালিংক 2016 সালে চালু করা হয়েছিল এবং 2023 সালের মে মাসে মানব অধ্যয়নের জন্য FDA অনুমোদন পেয়েছিল, মাস্ক প্রাথমিকভাবে এটি সবুজ সংকেত পাবে বলে ভবিষ্যদ্বাণী করার কয়েক বছর পরে।
রয়টার্স জুন মাসে রিপোর্ট করেছে যে মাস্কের বুলিশ মন্তব্য তার কোম্পানির মূল্যায়ন প্রায় $5 বিলিয়ন করতে সাহায্য করেছে।
এখনও অবধি, নিউরালিংক বলেছে সার্ভিকাল স্পাইনাল কর্ডের আঘাত বা অ্যামিওট্রফিক ল্যাটারাল স্ক্লেরোসিস (ALS) নামে পরিচিত ডিজেনারেটিভ রোগের কারণে সীমিত বা উভয় হাত ব্যবহার করার ক্ষমতা নেই এমন অল্প সংখ্যক রোগীর উপর এর পরীক্ষা নিবদ্ধ করা হয়েছে।
অধ্যয়নটি রোবট ব্যবহার করবে অস্ত্রোপচারের জন্য মস্তিষ্কের এমন একটি অঞ্চলে তার ইমপ্লান্ট স্থাপন করবে যা নড়াচড়া করার অভিপ্রায়কে নিয়ন্ত্রণ করে, প্রাথমিক লক্ষ্যের সাথে লোকেরা কেবল তাদের চিন্তাভাবনা ব্যবহার করে একটি কম্পিউটার কার্সার বা কীবোর্ড নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম করে।
মাস্ক এই সপ্তাহে এক্স-এ পোস্ট করেছেন যে ডিভাইসটি ইমপ্লান্ট করার একদিন পরে নিউরালিংকের প্রথম রোগী “ভাল হয়ে উঠেছে”। তিনি আরও বর্ণনা করেছেন যে এটি একটি ইতিবাচক লক্ষণ বলে মনে হয়েছিল যে ডিভাইসটি স্নায়বিক কার্যকলাপ সনাক্ত করছে যেমনটি করা উচিত।
রয়টার্সের সাক্ষাত্কারে বিশেষজ্ঞরা বলেছেন কার্যকলাপটি প্রমাণ করে না যে ডিভাইসটি দীর্ঘমেয়াদী কাজ করবে। ইমপ্লান্টের স্বাভাবিক নিরাময় প্রতিক্রিয়ার কারণে ফিরে আসার আগে এই ধরনের সংকেত কয়েক সপ্তাহের জন্য শান্ত হতে পারে।
“প্রশ্ন হল তাদের ডিভাইসটি ছয় মাস বা তিন বছর পরে কী করবে?” লুডভিগ বলেছেন।
