জুলাই 10 – ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) Novo Nordisk’s ডায়াবেটিসের ওষুধ Ozempic এবং ওজন কমানোর চিকিত্সা Saxenda তদন্ত করছে যখন আইসল্যান্ডের স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক রোগীদের আত্মহত্যা বা আত্ম-ক্ষতির বিষয়ে চিন্তা করার তিনটি ক্ষেত্রে চিহ্নিত করেছে৷
এই খবরের পর সোমবার ডেনিশ ওষুধ প্রস্তুতকারকের শেয়ার 1% কমেছে।
EMA নিরাপত্তা কমিটি আইসল্যান্ডিক মেডিসিন এজেন্সি দ্বারা উত্থাপিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি খতিয়ে দেখছে, যার মধ্যে দুটি ক্ষেত্রে আত্মহত্যার চিন্তাভাবনা রয়েছে যারা ওজেম্পিক ব্যবহার করেছেন, যার মধ্যে সক্রিয় উপাদান সেমাগ্লুটাইড রয়েছে এবং সাক্সেন্ডা, নিয়ন্ত্রক বলেছেন।
স্যাক্সেন্দার আরেকজন রোগী, নভোর আগের এবং কম কার্যকর ওজন কমানোর ওষুধ যাতে একটি ভিন্ন সক্রিয় উপাদান রয়েছে, তিনি আত্মআঘাতির চিন্তার কথা জানিয়েছেন, সংস্থাটি বলেছে।
নভো নরডিস্ক বলেছে রোগীর নিরাপত্তা ছিল সর্বোচ্চ অগ্রাধিকার এবং এটি প্রতিকূল ঘটনা সম্পর্কে সমস্ত প্রতিবেদনকে অত্যন্ত গুরুত্ব সহকারে বিবেচনা করে।
নিরাপত্তা তথ্য আত্মঘাতী বা আত্ম-ক্ষতিকারক চিন্তা এবং ওষুধের মধ্যে কোনো “কারণগত সম্পর্ক” দেখায়নি, এটি একটি বিবৃতিতে যোগ করেছে।
EMA-এর তদন্ত কেন্দ্র সেমগ্লুটাইড বা লিরাগ্লুটাইড ধারণ করে এমন ওষুধের উপর। নোভোর স্থূলতা চিকিত্সা Wegovy, যার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চাহিদা বেড়েছে, সেমাগ্লুটাইড রয়েছে, যখন সাক্সেন্ডায় রয়েছে লিরাগ্লুটাইড।
নিয়ন্ত্রক একটি থাইরয়েড ক্যান্সার সুরক্ষা সংকেত উত্থাপন করার কয়েক সপ্তাহ পরে পর্যালোচনাটি ঘোষণা করা হয়েছে, যা Novo-এর বেশ কয়েকটি পণ্যের উপর সেমাগ্লুটাইড রয়েছে যা সম্ভাব্য প্রতিকূল প্রভাব নিরীক্ষণের একটি মাধ্যম।
চিকিত্সার EU পণ্যের তথ্যে আত্মহত্যার চিন্তাগুলি পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হিসাবে তালিকাভুক্ত নয়।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে Wegovy-এর নির্দেশাবলী সুপারিশ করে যে রোগীদের আত্মহত্যার চিন্তা বা আচরণের জন্য পর্যবেক্ষণ করা হয়।
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্টিং সিস্টেম (এফএইআরএস) পাবলিক ড্যাশবোর্ড অনুসারে, 2018 সাল থেকে সেমাগ্লুটাইড বা তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের কাছ থেকে আত্মহত্যার ধারণার অন্তত 60টি রিপোর্ট পাওয়া গেছে।
উপরন্তু, FAERS 2010 সাল থেকে লিরাগ্লুটাইড ব্যবহারকারীদের বা তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের কাছ থেকে অন্তত 70টি এই ধরনের রিপোর্ট পেয়েছে।
FAERS প্রতিবেদনে তথ্য যাচাই করা হয়নি এবং একটি প্রতিবেদনের অস্তিত্ব কারণের প্রমাণ নয়, এফডিএ বলে। সংস্থাটি তাৎক্ষণিকভাবে প্রতিক্রিয়া জানায়নি যখন জিজ্ঞাসা করা হয়েছিল যে এটি কোনও লিঙ্ক অধ্যয়ন করার পরিকল্পনা করছে কিনা।
পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি লাভজনক ওজন-হ্রাসের ওষুধগুলি বিকাশের জন্য ওষুধ শিল্পের বেশ কয়েকটি পূর্ববর্তী প্রচেষ্টাকে বাধাগ্রস্ত করেছে।
Sanofi’s Acomplia, যেটি কখনও মার্কিন অনুমোদন পায়নি, আত্মহত্যার চিন্তার সাথে যুক্ত থাকার পরে 2008 সালে ইউরোপে প্রত্যাহার করা হয়েছিল।
অ্যাকমপ্লিয়া স্নায়ুতন্ত্রের অংশগুলিকে সংশোধন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল যা ক্ষুধা নিয়ন্ত্রণ করে। নতুন ওজন কমানোর ওষুধ যেমন ওয়েগোভি, তবে, একটি অন্ত্রের হরমোনের অনুকরণ করে ক্ষুধা নিয়ন্ত্রণ করে এবং মস্তিষ্কের রসায়নে সরাসরি হস্তক্ষেপ করে না।
EMA সোমবার বলেছে পর্যালোচনাটি GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট হিসাবে পরিচিত একই শ্রেণীর অন্যান্য ওষুধগুলিতে প্রসারিত করা উচিত কিনা তা বিবেচনা করবে।
পেনি ওয়ার্ড, লন্ডনের কিংস কলেজের ফার্মাসিউটিক্যাল মেডিসিনের একজন ভিজিটিং প্রফেসর এবং ইইউতে ড্রাগ সুরক্ষা পর্যবেক্ষণের বিশেষজ্ঞ বলেছেন, এটা স্পষ্ট নয় কেন খুব কম সংখ্যক রিপোর্ট EMA-এর পর্যালোচনাকে ট্রিগার করেছিল, কিন্তু এর ফলে একটি গুরুতর পদক্ষেপ হতে পারে। যেমন একটি পণ্য বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হচ্ছে।
“এর ফলে লেবেলিং পরিবর্তন হওয়ার সম্ভাবনা বেশি, যাতে পরামর্শদাতাদের এই সম্ভাব্য প্রভাব সম্পর্কে সচেতন করা হয় যাতে তারা রোগীদের সতর্ক করতে পারে এবং এই ধরনের সমস্যার জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল ব্যক্তিদের সন্ধান করতে পারে,” ওয়ার্ড বলেছেন।